Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos

(ISO 13485)

A ISO 13485 é a norma internacional para Sistemas de Gestão da Qualidade aplicáveis a dispositivos médicos e serviços relacionados. Define requisitos para garantir que os dispositivos médicos são seguros, eficazes e conformes aos requisitos regulamentares, ao longo de todo o ciclo de vida.

Aplica-se a organizações que:

Desenvolvem, produzem ou mantêm dispositivos médicos;
Desenvolvem software como dispositivo médico (SaMD);
Fornecem serviços críticos (esterilização, calibração, logística, manutenção);
Atuam como fabricantes legais ou fornecedores na cadeia do setor médico.

Foco central em:

Segurança do paciente;
Conformidade regulamentar;
Gestão de risco;
Rastreabilidade e controlo rigoroso.

Face à ISO 9001, a ISO 13485 exige explicitamente:

Gestão de risco ao longo de todo o ciclo de vida (ligação direta à ISO 14971);
Requisitos regulamentares por mercado (UE, EUA, outros);
Controlo de projeto e desenvolvimento muito detalhado;
Validação de processos (especialmente quando o resultado não pode ser totalmente verificado);
Rastreabilidade completa (materiais, lotes, versões de software);
Controlo rigoroso de fornecedores críticos;
Gestão de alterações altamente formalizada;
Gestão de reclamações e vigilância pós-comercialização;
Ações corretivas focadas na segurança do paciente;
Requisitos documentais e de registos extensos.

Principais vantagens da implementação

Acesso ao mercado de dispositivos médicos;
Suporte direto à conformidade regulamentar (alinha-se com: Regulamento (UE) 2017/745 – MDR, FDA 21 CFR 820 (QSR/QMSR));
Reduz risco de não conformidades regulamentares e bloqueios de mercado;
Foco real na segurança do paciente;