Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos

(ISO 13485)

A ISO 13485 é a norma internacional para Sistemas de Gestão da Qualidade aplicáveis a dispositivos médicos e serviços relacionados. Define requisitos para garantir que os dispositivos médicos são seguros, eficazes e conformes aos requisitos regulamentares, ao longo de todo o ciclo de vida.

Aplica-se a organizações que:

desenvolvem, produzem ou mantêm dispositivos médicos;
desenvolvem software como dispositivo médico (SaMD);
fornecem serviços críticos (esterilização, calibração, logística, manutenção);
atuam como fabricantes legais ou fornecedores na cadeia do setor médico.

Foco central em:

segurança do paciente,
conformidade regulamentar,
gestão de risco,
rastreabilidade e controlo rigoroso.

Face à ISO 9001, a ISO 13485 exige explicitamente:

Gestão de risco ao longo de todo o ciclo de vida (ligação direta à ISO 14971).
Requisitos regulamentares por mercado (UE, EUA, outros).
Controlo de projeto e desenvolvimento muito detalhado.
Validação de processos (especialmente quando o resultado não pode ser totalmente verificado).
Rastreabilidade completa (materiais, lotes, versões de software).
Controlo rigoroso de fornecedores críticos.
Gestão de alterações altamente formalizada.
Gestão de reclamações e vigilância pós-comercialização.
Ações corretivas focadas na segurança do paciente.
Requisitos documentais e de registos extensos.

Principais vantagens da implementação

Acesso ao mercado de dispositivos médicos
Suporte direto à conformidade regulamentar (alinha-se com: Regulamento (UE) 2017/745 – MDR, FDA 21 CFR 820 (QSR/QMSR)).
Reduz risco de não conformidades regulamentares e bloqueios de mercado.
Foco real na segurança do paciente